تمام محصولات دارویی تزریقی و تجهیزات پزشکی قابل کاشت نیاز به آزمایش دارند تا اطمینان حاصل شود که اندوتوکسین وجود ندارد ، که می تواند منجر به پاسخ تب زا و علائم شوک سپتیک شود. اندوتوکسین ها را می توان در این محصولات و دستگاه ها از طریق آزمایش اندوتوکسین باکتریایی (BET) شناسایی کرد.
چرا آزمایش اندوتوکسین مهم است؟
تست اندوتوکسین باکتریایی (BET) یک نیاز ایمنی اساسی در صنایع دارویی و زیست پزشکی است. اگر اندوتوکسین های باکتریایی با غلظت کافی وارد جریان خون بیماران شود، می تواند علائم مضری مانند تب و شوک سپتیک ایجاد کند و در شدیدترین موارد می تواند کشنده باشد.
محدودیت های اندوتوکسین برای وسایل پزشکی چیست؟
طبق سند FDA، حد مجاز اندوتوکسین برای دستگاه های پزشکی عمومی 20 EU/دستگاه است، مگر اینکه دستگاه در تماس با مایع مغزی نخاعی باشد، که در آن حد 2.15 EU/دستگاه است . این محدودیت‌ها با محدودیت‌های USP <161> دستگاه‌های پزشکی—آزمایش‌های آندوتوکسین باکتریایی و پیروژن مطابقت دارند.
تفاوت بین پیروژن و اندوتوکسین چیست؟
پیروژن مولکولی است که تب زایی می کند. … اندوتوکسین ها در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی یافت می شوند و اگزوتوکسین ها مولکول هایی هستند که برخی از باکتری ها در داخل آنها را ساخته و به بیرون ترشح می کنند. اندوتوکسین ها و اگزوتوکسین ها با لیز شدن باکتری آزاد می شوند.
حد مجاز اندوتوکسین باکتریایی چقدر است؟
آب برای تزریق، آب استریل برای تزریق و آب استریل برای آبیاری دارای حد مجاز اندوتوکسین 0.25 واحد اندوتوکسین (EU)/ml هستند.
انتظارات جدید FDA برای آزمایش اندوتوکسین
چگونه اندوتوکسین MVD را محاسبه می کنید؟
اگر دوز 1 mg/kg/hr باشد، حد اندوتوکسین (5 EU/kg/hr) ÷ (1 mg/kg/hr) = 5 EU/mg است. اگر دوز 10 mg/kg/hr باشد، حد اندوتوکسین (5 EU/kg/hr) ÷ (10 mg/kg/hr) = 0.5 EU/mg است. اگر دوز 100mg/kg/hr باشد، حد اندوتوکسین (5 EU/kg/hr) ÷ (100 mg/kg/hr) = 0.05 EU/mg است.
چگونه اندوتوکسین را حذف کنم؟
روش های مختلفی برای حذف اندوتوکسین وجود دارد. اینها عبارتند از depyrogenation ، 2 مانند فرآیندهای حرارت خشک اعمال شده بر روی ظروف شیشه ای، و شستشو، 3 که ممکن است برای بسته شدن اعمال شود. این مناطق در بخش داروسازی پوشش معقولی دارند.
آیا استریل به معنای بدون اندوتوکسین است؟
اندوتوکسین ها پیروژن های بسیار رایجی هستند و در غشای بیرونی سلول برخی از باکتری های گرم منفی وجود دارند. … بنابراین، یک محلول می تواند استریل باشد اما همچنان اندوتوکسین های خطرناکی داشته باشد. استریل بودن به معنای عاری بودن از میکروارگانیسم ها و عاری از پیروژن به معنای عاری بودن از مواد تب زا است.
نمونه ای از اندوتوکسین چیست؟
اندوتوکسین: مثال‌ها در باکتری‌شناسی، این ترکیب پیچیده به نام لیپوپلی ساکارید نیز شناخته می‌شود و می‌توان آن را در غشای خارجی باکتری‌هایی مانند اشریشیا کلی، سالمونلا شیگلا، ویبریو کلرا و هموفیلوس آنفلوآنزا یافت.
چگونه اندوتوکسین را آزمایش می کنید؟
آزمایش اندوتوکسین‌های باکتریایی را می‌توان با روش‌های آزمایش کدورت‌سنجی جنبشی، کروموژنیک جنبشی یا ژل لخته انجام داد . با این حال، روش های تست جنبشی مزایای قابل توجهی نسبت به تست ژل لخته دارند. استخراج نمونه: استخراج دستگاه با استفاده از آب عاری از اندوتوکسین های قابل تشخیص انجام می شود.
واحد اندوتوکسین چقدر است؟
اندوتوکسین بر حسب واحد اندوتوکسین در میلی لیتر (EU/mL) اندازه گیری می شود. یک اتحادیه اروپا تقریباً معادل 0.1 تا 0.2 نانوگرم اندوتوکسین در میلی لیتر محلول است .
آزمایش اندوتوکسین باکتریایی چیست؟
آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی (BET) آزمایشی برای تشخیص یا تعیین کمیت اندوتوکسین ها از باکتری های گرم منفی با استفاده از لیزات آمیبوسیت از خرچنگ نعل اسبی (Limulus polyphemus یا Tachypleus tridentatus) است.
آیا اندوتوکسین A نشان دهنده تست پایداری است؟
پاسخ: آزمایش اندوتوکسین در پایان ماندگاری درخواست نمی شود با توجه به اینکه پارامتر نشان دهنده پایداری محسوب نمی شود .
چه چیزی باعث ایجاد اندوتوکسین می شود؟
بخش لیپید A از LPS علت فعالیت اندوتوکسین مولکول است. در حالی که لیپید A مستقیماً به هیچ بافتی آسیب نمی رساند، سلول های ایمنی انسان و حیوانات به طور یکسان آن را به عنوان شاخصی برای حضور باکتری ها می دانند. بنابراین، این سلول‌ها واکنشی را تحریک می‌کنند که هدف آن دفع متجاوزان ناخواسته است.
سطح اندوتوکسین چیست؟
اندوتوکسین یک لیپوپلی ساکارید پیچیده (LPS) است که در غشای سلولی خارجی باکتری‌های گرم منفی یافت می‌شود و معمولاً از طریق آب است. … اندوتوکسین بر حسب واحد اندوتوکسین در میلی لیتر (EU/mL) اندازه گیری می شود. یک EU/mL تقریباً برابر با 0.1 تا 0.2 نانوگرم در میلی لیتر است.
اصل تست LAL چیست؟
اصل تست LAL واکنشی بین LPS و ماده ای (پروتئین قابل لخته شدن) موجود در سلول های آمیبوسیت مشتق شده از خون خرچنگ نعل اسبی است ، همانطور که در شکل 11.4 نشان داده شده است (که Limulus polyphemus متداول ترین گونه مورد استفاده از آن است، اگرچه گونه های دیگر گونه هایی مانند Carcinoscorpius و …
چه بیماری توسط اندوتوکسین ایجاد می شود؟
فیبروز کیستیک . فیبروز کیستیک یک بیماری دستگاه گوارش مربوط به اندوتوکسین های باکتریایی است که در نتیجه نقص ژنتیکی در کانال های کلسیمی ایجاد می شود که باعث تغییر در ویسکوزیته پوشش روده و ریه ها می شود.
اندوتوکسین را در کجا می توان یافت؟
اندوتوکسین ها در غشای خارجی دیواره سلولی باکتری های گرم منفی یافت می شوند. آنها یک پاسخ ایمنی قوی در انسان ایجاد می کنند (به عنوان مثال، تب، شوک سپتیک)، و نمی توانند با فرآیندهای طبیعی استریل کردن از مواد حذف شوند.
سه نوع اگزوتوکسین چیست؟
- سوپرآنتی ژن ها (سموم نوع I)؛
- اگزوتوکسین هایی که به غشای سلول میزبان آسیب می رسانند (سموم نوع II). و
- سموم AB و سایر سمومی که با عملکرد سلول میزبان تداخل دارند (سموم نوع III).
آیا RNAse free به معنای استریل است؟
تعریف دقیق چیزی که فاقد RNAse و غیر استریل است، به این معنی است که عدم وجود RNAse تایید شده است اما پس از استریل کردن، مقدار SAL محصول مورد نیاز 1/1000000 را برآورده نمی کند. شما می توانید از این لوله ها برای کار RNA استفاده کنید، زیرا آنها فاقد RNAse هستند.
آب بدون پیروژن چیست؟
آب عاری از پروتئین‌های تب‌ساز (باکتری‌ها و محصولات متابولیکی آنها).
آزمایش پیروژن چگونه انجام می شود؟
آزمایش پایوژن در اتاقی با تهویه مطبوع انجام می شود. غذا و آب در طول شب در اختیار خرگوش قرار می گیرد. یک دماسنج بالینی در رکتوم هر خرگوش به عمق حداقل 7.5 سانتی متر قرار داده می شود.
آیا می توانید اندوتوکسین را فیلتر کنید؟
این اندوتوکسین ها به راحتی از یک فیلتر غشایی با درجه ضدعفونی کننده 0.2 میکرومتری عبور می کنند که در آن حذف اندازه تنها مکانیسم حفظ است. به طور سنتی، اندوتوکسین ها توسط غشاهای اسمز معکوس یا اولترافیلتراسیون با قطع 10000 NMWL حذف می شوند.
آیا اندوتوکسین با گرما از بین می رود؟
این به خوبی پذیرفته شده است که تنها عملیات حرارتی خشک در از بین بردن اندوتوکسین ها موثر است (3، 16، 29، 30) و اینکه اندوتوکسین ها می توانند زمانی که در دمای 250 درجه سانتیگراد برای بیش از 30 دقیقه یا 180 درجه سانتیگراد برای مدت بیشتر قرار بگیرند غیرفعال شوند. بیش از 3 ساعت (14، 36).
چگونه اندوتوکسین از آب خارج می شود؟
اندوتوکسین ها در pH> 2 بار منفی دارند و می توانند به طور موثر توسط فیلترهای دارای بار مثبت مانند Biofilter ELGA LabWater حذف شوند .
